HVAC潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證文件(經(jīng)典案例)
HVAC潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證文件(經(jīng)典案例)
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編碼： SOP-YZ-1022-06 |
題目： HVAC系統(tǒng)再驗證方案 |
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制定人： |
審核人： |
批準人： |
頒發(fā)日期： |
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頒發(fā)部門： |
審核日期： |
批準日期： |
生效日期： |
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分發(fā)部門： |
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1. 再驗證目的：
1.1為檢查并確認HVAC系統(tǒng)符合GMP要求 ，所制定的標準及文件符合GMP要求，特制定本HVAC系統(tǒng)再驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行再驗證的依據(jù)。
1.2確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合生產(chǎn)要求.
1.3確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格。
1.4驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行。
2. 再驗證范圍：本再驗證方案適用于本公司潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。
3.職責：
3.1工程部設備主管負責協(xié)調(diào)，生產(chǎn)車間操作人員參與使用期間的定期例行維護，填寫維護保養(yǎng)記錄。
3.2工程部設備主管負責設備使用記錄的填寫。
3.3質(zhì)量部負責再驗證方案的執(zhí)行及再驗證結(jié)果的評估。
3.4再驗證小組負責再驗證報告的審核。
4. 驗證步驟和方法：
4.1.潔凈空氣質(zhì)量標準
4.1.1.潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
|
潔凈度級別 |
塵粒最大允許數(shù)/個 m3 |
微生物最大允許數(shù) |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/個?皿-1 |
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|
100級 |
3500 |
0 |
1 |
|
10000級 |
350000 |
2000 |
3 |
|
100000級 |
3500000 |
20000 |
10 |
|
300000級 |
10500000 |
600000 |
15 |
4.1.2.相關(guān)檢測項目合格標準
|
級別 檢測項目 |
100級 |
10000級 |
100000級 |
300000級 |
|
溫度 |
18～26℃ |
18～26℃ |
18～26℃ |
18～26℃ |
|
相對濕度 |
45～65% |
45～65% |
45～65% |
45～65% |
|
照度 |
≥300lux |
≥300lux |
≥300lux |
≥300lux |
|
/ |
不小于25 |
不小于15 |
不小于15 |
|
|
空氣流速（m/s） |
不小于0.3 |
/ |
/ |
/ |
|
壓差（Pa） |
潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓 |
|||
|
≥10 |
||||
|
潔凈級別不同的相鄰房間之間 |
||||
|
≥5 |
||||
|
產(chǎn)塵量大的房間 |
||||
|
相對保持負壓 |
||||
4.2.安裝再確認：
4.2.1.安裝再確認目的
通過對設備的安裝環(huán)境、變更等進行必要的確認，以確認安裝仍符合規(guī)定。
4.2.2安裝再確認的內(nèi)容
檢查設備從上次驗證至今有無變更，變更是否經(jīng)審批，同時應檢查相關(guān)文件是否同時進行變更。檢查電氣線路接頭無松動等，接地可靠。設備內(nèi)外表面腐蝕情況檢查。計量器具、安全閥等是否在校驗期內(nèi)的檢查。操作人員的培訓情況。空調(diào)的凍水系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)、氣凈化系統(tǒng)及相關(guān)文件的調(diào)查。
詳細內(nèi)容請見附表1。
4.2.3.廠房設施及檢查
潔凈區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清況和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項目及結(jié)果予以記錄。詳見附表2。
4.2.4.方法
由工程部負責，結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對設備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設計方案、GMP要求核對。
4.3.運行確認
4.3.1.確認目的：
HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調(diào)設備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝除濕機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。
4.3.2.確認內(nèi)容：
對空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)各設備部件，運行功能及技術(shù)指標等內(nèi)容的確認。
4.3.3.確認項目：
4.3.3.1.儀器儀表效驗情況的確認：
1）內(nèi)容：對我公司間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表進行檢測。
2）方法：由制造部負責校正，若工程部無法校正的，送計量測試所校正，并規(guī)定效期。
3）結(jié)果：見儀器、儀表校驗情況確認表。見附表3。
4.3.3.2.空調(diào)機組的確認：
a.內(nèi)容：對空調(diào)機組中粗效過濾器、加熱盤管、表冷盤管、送風風機、中效過濾器、等進行檢查。
b.方法：檢查初效及中效過濾器的清潔記錄，更換周期看是否應更換。運行系統(tǒng)看送風風機轉(zhuǎn)是否正常。加熱、表冷及加濕盤管完好，能有效的控制車間
的溫濕度。
c.結(jié)果：見空調(diào)機組完好性確認表，見附表4。
4.3.3.3.檢查并保證設備可運行:
|
檢查項目 |
設計要求 |
檢測結(jié)果 |
|
風機轉(zhuǎn)速、功率、電壓 |
風機變頻可調(diào) 電壓380V 50Hz |
|
|
過濾器壓差 |
150－400Pa
|
|
|
溫度 |
18－26℃ |
|
|
濕度 |
45－65% |
|
確認人 日期
審核人 日期
4.4.性能確認
4.4.1.確認目的：
確認車間空氣凈化系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求及GMP潔凈空氣質(zhì)量標準。房間采樣點布置見附件5。
4.3.2HVAC系統(tǒng)溫度、濕度、壓差、送風量檢測要求：檢測記錄見附表6。
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溫度要求 |
濕度要求 |
靜壓差要求 |
30萬級換氣次數(shù) |
|
|
18-26℃ |
45-65% |
走廊>5Pa |
對外>10Pa |
≥15次/h |
4.3.2.1.高效過濾器風速測定及風量換氣次數(shù)計算
1）方法：
1.1）風量的測定：潔凈室各主要房間高效過濾器風口送風量檢測，采用風速乘截面法，即送風口的風量是由測定截面的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的，截面積用尺子丈量計算出來，風口截面上的平均風速采用風速儀進行檢測.根據(jù)高效尺寸，測定點分別為五點和三點。
4.3.2.2.壓差測定：
1）方法：檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的風機，使用手持壓差計次從最里面的潔凈房間依次向外測定。
2）結(jié)果：見潔凈房間壓差測定表。見附表6。
4.3.2.3.溫濕度測定：
1）方法：檢測前，測定房間照明設施應開啟，溫度、相對濕度的測點應放在工作區(qū)域潔凈室的代表性。并對各個房間的溫濕度計讀數(shù)、記錄。
2）結(jié)果：見潔凈房間溫濕度測定表。見附表6。
4.3.3.塵埃粒子的測定：
1）依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試方法SOP（SOP-ZL-1030-）。
2）方法：用校正過的塵埃粒子測定儀測定。
2.1）單向流房間在空調(diào)運行10分鐘后測定，非單向流房間在空調(diào)運行30分鐘后測定。
2.2）采樣點在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點多余5點時，也可以在離地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。
2.3）對任何潔凈房間或局部凈化區(qū)域采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點采樣次數(shù)可多于1次，且不同采樣點采樣次數(shù)可不同見。見附表7。
4.3.4.臭氧消毒滅菌效果確認：
1）標準：
1.1）臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時潔凈區(qū)內(nèi)各潔凈間臭氧濃度不小于12PPm(規(guī)定標準：10－15PPm)
1.2）臭氧發(fā)生器開啟150分鐘時潔凈區(qū)內(nèi)微生物90%被殺死。
2.)臭氧濃度的測定：記錄見附表8。
3.)微生物挑戰(zhàn)性試驗：記錄見附表9。
4.3.4.沉降菌的測定：
1）依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌測試方法SOP（SOP-ZL-1031-）
2）方法：沉降法。
2.1）制備培養(yǎng)基滅菌后在30℃-35℃預培養(yǎng)48小時。
2.2）將預培養(yǎng)后無菌生長的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點、放置個數(shù)進行放置，位置離地面0.8m～1.5m左右。
2.3）打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，送至化驗室。
2.4）在30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時后計數(shù)。
2.5）最少采樣點數(shù)：
|
面 積M2 |
潔凈度級別 |
||
|
100 |
10 000 |
100 000 |
|
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面面積，對非單向流潔凈室是指的房間面積。 |
|||
3）結(jié)果：見潔凈房間沉降菌測定表。見附表10。
5.異常情況的處理
空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認的過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣檢測標準操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標準進行操作的判定。出現(xiàn)個別房間隔別指標不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：
1在不合格房間重新取樣檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。(參考：潔凈室http://www.gxshunjiang.com/)
2其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調(diào)試或請供應商現(xiàn)場調(diào)試。
3若屬系統(tǒng)運行方面的的原因，必要時報驗證領(lǐng)導小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。
6．驗證報告：
6.1驗證是否按規(guī)定程序進行？是□ 否□
6.2驗證結(jié)果綜述：
綜合所有驗證資料，本設備（可繼續(xù)使用□ 應暫停使用□）
6.3會簽：
6.3.1重要試驗結(jié)果是否完整：完整□ 欠缺□ 不合格□
6.3.2試驗結(jié)果可靠性： 可靠□ 尚需重試□
6.3.3評價結(jié)果為： 合格□ 不合格□
會簽人：
日期：
驗證小組負責人：
日期：
附表1
空氣凈化系統(tǒng)設備文件檢查記錄
|
文件類型 |
是否變更 |
簽字 |
|
工程圖紙 |
是□否□ |
|
|
檢驗設備材料 |
是□否□ |
|
|
關(guān)鍵和非關(guān)鍵性儀表的校驗 |
是□否□ |
|
|
凍水系統(tǒng) |
是□否□ |
|
|
冷水系統(tǒng) |
是□否□ |
|
|
空調(diào)凈化系統(tǒng)設備 |
是□否□ |
|
|
空調(diào)設備所用儀表 |
是□否□ |
|
|
空氣凈化系統(tǒng)操作手冊，SOP及控制標準 |
是□否□ |
|
|
操作人員的培訓情況 |
是□否□ |
|
附表2
潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄
|
檢查項目 |
理論要求 |
實際檢查情況 |
|
|
內(nèi)表面 |
應平整光滑，無裂縫 |
|
|
|
接口 |
接口嚴密 |
|
|
|
內(nèi)表面是否有顆粒物脫落 |
無顆粒物脫落 |
|
|
|
內(nèi)表面是否能耐受清潔和消毒 |
耐受清潔和消毒 |
|
|
|
墻壁與地面的交界處 |
成弧形 |
|
|
|
層流罩送風流向 |
垂直 |
|
|
|
高、中效過濾器與風管、風管與設備的連接 |
應嚴密，無明顯漏風。 |
|
|
|
潔凈室內(nèi)各類配電盤柜和進入潔凈室的電線、管線、管口 |
應密封可靠 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
不合格項目解決方案及結(jié)論：
|
|||
|
檢查人： |
日期： 年 月 日 |
||
|
復核人： |
日期： 年 月 日 |
||
附表3
儀器儀表校驗情況確認表
|
儀器儀表名稱 |
測量范圍 |
校正日期 |
效期 |
校正證書編號 |
結(jié)果判定 |
|
|
塵埃粒子計數(shù)器 |
|
|
|
|
|
|
|
熱球風速儀 |
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
不合格項目解決方案及結(jié)論：
|
||||||
|
檢查人： |
日期： 年 月 日 |
|||||
|
復核人： |
日期： 年 月 日 |
|||||
附表4
空調(diào)機組完好性確認表
|
項目 |
檢查內(nèi)容 |
檢查結(jié)果 |
結(jié)果判定 |
|
|
空調(diào)機組密封性 |
目測及手感檢查空調(diào)機組各段密封性完好。 |
|
|
|
|
風閥門 |
手動檢查新風閥門、回風閥門、送風閥門靈活性，密閉性完好。 |
|
|
|
|
初效過濾器 |
看更換周期及清洗周期記錄是否應更換。 |
|
|
|
|
中效過濾器 |
看更換周期及清洗周期記錄是否應更換。 |
|
|
|
|
加熱盤管 |
檢查熱盤管是否完好，排水閥完好，蒸汽壓力管線通暢無漏點。 |
|
|
|
|
表冷盤管 |
檢查冷盤管是否完好，管線通暢無漏點。 |
|
|
|
|
加濕器 |
噴嘴無堵塞現(xiàn)象，排水閥完好，加濕量30kg/h。 |
|
|
|
|
溫濕度控制器 |
檢查按鍵是否靈敏，能正確調(diào)節(jié)送風的溫濕度。 |
|
|
|
|
風機 |
檢查送風風機運轉(zhuǎn)及送風量穩(wěn)定，是否有無異常噪音。 |
|
|
|
|
不合格項目解決方案及結(jié)論：
|
||||
|
檢查人： |
日期： 年 月 日 |
|||
|
復核人： |
日期： 年 月 日 |
|||
附表5
房間采樣點布置圖
房間采樣點數(shù)量
|
面積 |
潔凈度級別 |
||
|
M2 |
100 |
10 000 |
100 000 |
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥10～〈20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20～〈40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～〈100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～〈200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～〈400 |
80 |
20 |
6 |
采樣點布置圖
注：
● 為采樣點
附表6 HVAC系統(tǒng)溫度、濕度、壓差、送風量檢測記錄：
年 月 日
|
房間名稱 |
溫度 ℃ |
濕度 % |
壓差 Pa |
送風口 編號 |
設計風量（m3/h） |
實測風量 （m3/h） |
換氣次數(shù) （次/h） |
|
洗手 |
|
|
|
SF1－1 |
285 |
|
|
|
男穿潔凈衣、手消毒 |
|
|
|
SF1－1 |
388 |
|
|
|
洗手 |
|
|
|
SF1－1 |
285 |
|
|
|
男穿潔凈衣、手消毒 |
|
|
|
SF1－1 |
388 |
|
|
|
整理 |
|
|
|
SF1－1 |
209 |
|
|
|
工作服清洗 |
|
|
|
SF1－1 |
575 |
|
|
|
工器具清洗 |
|
|
|
SF1－1 |
907 |
|
|
|
SF1－2 |
|||||||
|
工器具存放 |
|
|
|
SF2－1 |
1296 |
|
|
|
SF2－1 |
|||||||
|
原料暫存 |
|
|
|
SF2－1 |
1037 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
混合晾坨 |
|
|
|
SF2－1 |
1037 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
制丸 |
|
|
|
SF2－1 |
2333 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
SF2－3 |
|||||||
|
SF2－4 |
|||||||
|
包衣 |
|
|
|
SF2－1 |
691 |
|
|
|
包衣（里一間） |
|
|
|
SF1－1 |
380 |
|
|
|
晾丸 |
|
|
|
SF1－1 |
778 |
|
|
|
SF1－2 |
|||||||
|
干燥 |
|
|
|
SF3－1 |
2189 |
|
|
|
SF3－2 |
|||||||
|
選丸 |
|
|
|
SF2－1 |
1037 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
中轉(zhuǎn) |
|
|
|
SF2－1 |
1555 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
SF2－3 |
|||||||
|
SF2－4 |
附表6 HVAC系統(tǒng)溫度、濕度、壓差、送風量檢測記錄：
年 月 日
|
房間名稱 |
溫度 ℃ |
濕度 % |
壓差 Pa |
送風口 編號 |
設計風量（m3/h） |
實測風量 （m3/h） |
換氣次數(shù) （次/h） |
|
潔具清洗存放 |
|
|
|
SF2－1 |
583 |
|
|
|
內(nèi)包材暫存 |
|
|
|
SF2－1 |
972 |
|
|
|
小袋包裝 |
|
|
|
SF2－1 |
2506 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
SF2－3 |
|||||||
|
SF2－4 |
|||||||
|
暫存 |
|
|
|
SF2－1 |
950 |
|
|
|
鋁塑包裝 |
|
|
|
SF2－1 |
1728 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
前室 |
|
|
|
SF1－1 |
432 |
|
|
|
膠囊填充拋光 |
|
|
|
SF2－1 |
692 |
|
|
|
膠囊填充拋光(里間) |
|
|
|
SF1－2 |
260 |
|
|
|
中轉(zhuǎn) |
|
|
|
SF2－1 |
1382 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
總混整粒 |
|
|
|
SF2－1 |
1728 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
制漿 |
|
|
|
SF1－1 |
292 |
|
|
|
一步制粒 |
|
|
|
SF3－1 |
2408 |
|
|
|
SF3－2 |
|||||||
|
前室 |
|
|
|
SF1－1 |
340 |
|
|
|
稱配 |
|
|
|
SF2－1 |
832 |
|
|
|
粉碎過篩 |
|
|
|
SF2－1 |
1036 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
緩沖拆外 |
|
|
|
SF1－1 |
486 |
|
|
|
藥粉滅菌 |
|
|
|
SF2－1 |
648 |
|
|
|
暫存待檢 |
|
|
|
SF2－1 |
2116 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
SF2－3 |
|||||||
|
粉劑包裝 |
|
|
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SF1－1 |
333 |
|
|
附表6
HVAC系統(tǒng)溫度、濕度、壓差、送風量檢測記錄：
年 月 日
|
房間名稱 |
溫度 ℃ |
濕度 % |
壓差 Pa |
送風口 編號 |
設計風量（m3/h） |
實測風量 （m3/h） |
換氣次數(shù) （次/h） |
|
潔凈走廊 |
|
|
|
SF2－1 |
5446 |
|
|
|
SF2－2 |
|||||||
|
SF2－3 |
|||||||
|
SF2－4 |
|||||||
|
SF2－5 |
|||||||
|
SF2－6 |
|||||||
|
評價結(jié)果：
檢測人： 復核人： |
|||||||
附表6 實驗室溫度、濕度、壓差、送風量檢測記錄：
年 月 日
|
房間名稱 |
溫度 ℃ |
濕度 % |
壓差 Pa |
送風口 編號 |
設計風量（m3/h） |
實測風量 （m3/h） |
換氣次數(shù) （次/h） |
|
脫外衣、洗手 |
|
|
|
S1－1 |
180 |
|
|
|
穿潔凈衣 |
|
|
|
S1－1 |
180 |
|
|
|
手消毒 |
|
|
|
S1－1 |
180 |
|
|
|
器皿清洗存放 |
|
|
|
S1－1 |
225 |
|
|
|
無菌室 |
|
|
|
S2－1 |
515 |
|
|
|
脫外衣、洗手 |
|
|
|
S1－1 |
180 |
|
|
|
穿潔凈衣 |
|
|
|
S1－1 |
180 |
|
|
|
手消毒 |
|
|
|
S1－1 |
180 |
|
|
|
器皿清洗存放 |
|
|
|
S1－1 |
225 |
|
|
|
無菌室 |
|
|
|
S2－1 |
515 |
|
|
|
結(jié)果評價：
檢測人： 復核人： |
|||||||
附表7
塵埃粒子監(jiān)測記錄
|
|
塵埃粒子數(shù)量測試數(shù)據(jù)（個/2.83L） |
|||||||
|
潔凈室 |
1 |
2 |
3 |
平均 |
||||
|
0.5μm |
5μm |
0.5μm |
5μm |
0.5μm |
5μm |
0.5μm |
5μm |
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
結(jié)論： |
||||||||
|
監(jiān)測人： 監(jiān)測日期: |
||||||||
附表8
凈化區(qū)臭氧濃度測定記錄
|
測試日期 |
年 月 日 |
標準規(guī)定 |
≥12ppm |
||
|
臭氧發(fā)生 器開啟時間(min) |
采樣房間 |
采樣量(ml) |
臭氧濃度ppm |
||
|
1 |
2 |
|
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|
|
|
|
|
|
結(jié)果評價：
檢測人： 復核人： |
|||||
潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證及維護保養(yǎng)
谷胱甘肽車間凈化工程潔凈空調(diào)驗證方案
針劑車間無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告STP04-TY004-Ⅰ
制藥車間凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證報告
藥廠潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案
上一條：甲醇70萬噸聚烯烴項目廠外供水凈化工程監(jiān)理規(guī)劃下一條：杭州市下沙醫(yī)院凈化工程招標文件